Машины терапии, которые производитель представил в Японии с ограниченным перечнем функций, во Вьетнаме рекламировали как средства профилактики инсульта и помощи при множестве хронических заболеваний. Разница между документами о допуске к обращению и рекламными обещаниями ставит вопросы об эффективности защиты потребителей и ответственности Министерства здравоохранения за контроль медицинских устройств для дома.
Когда документ о допуске становится гарантией для рекламы
Аппараты FX-M14000 и FX-14000 марки Fujiiryoki рекламировали в центре по адресу 317 Hoang Cong Chat в Ханое как средства, которые могут улучшить состояние при гипертонии, диабете, высоком холестерине и нарушениях вегетативной нервной системы, а также предотвратить инсульт. Продавцы ссылались на документы о допуске и сертификаты.
На официальном сайте Fujiiryoki в Японии для функции электротерапии указаны только четыре симптома: головная боль, напряжение в плечах, бессонница и хронический запор. Производитель также предупреждает о рисках для людей с кардиостимуляторами и другими имплантированными электронными устройствами и рекомендует в отдельных случаях проконсультироваться с врачом.
На просьбу предоставить доказательства профилактики инсульта сотрудник ссылался на сертификаты Японии, Вьетнама и ISO, но не представил клиническое исследование. В собранных журналистами каталогах Home Doctor предупреждения производителя приведены не полностью.
Разрыв между самодекларированием и проверкой функций
По декрету 98/2021/ND-CP о медицинских устройствах оборудование класса B может поступать на рынок после декларации соответствующих стандартов. Компания отвечает за документы, а департамент здравоохранения принимает их в пределах своих полномочий. Обе модели заявлены как устройства класса B.
Наличие регистрационных документов не означает, что все функции, о которых рассказывает продавец, независимо проверены. Документы о допуске к обращению, сертификат системы управления качеством и клинические доказательства лечебного эффекта относятся к разным видам материалов.
Статья 61 декрета требует, чтобы информация о медицинских устройствах была полной, объективной, точной, достоверной, понятной и не вводила в заблуждение. С 15 февраля 2026 года декрет 342/2025/ND-CP изменил правила рекламы медицинских устройств.
В центре пожилым людям давали бесплатно пользоваться аппаратами и предлагали программы на основе сведений о здоровье. Сотрудники подтвердили, что в центре нет врача, это не клиника и лечение там не проводится. Журналисты зафиксировали, как человеку с гипертонией объясняли, что он может уменьшить или прекратить приём лекарств, если почувствует себя лучше.
Насколько защищены потребители?
Профессор Фам Мань Хунг, директор Института кардиологии больницы 19-8, сообщил, что не видел надёжных клинических доказательств того, что рекламируемый бытовой высоковольтный электротерапевтический аппарат лечит гипертонию, нарушения сердечного ритма или предотвращает инсульт.
Хорошее самочувствие или снижение давления после одного сеанса не доказывают лечебный эффект. Журналисты зафиксировали женщину с диабетом, которая после испытаний самостоятельно пропустила дневную дозу лекарства. Другая семья рассказала, что почти 80-летняя мать сама перестала принимать препарат от давления, поверив рекламе.
Эти случаи показывают, что неточная информация о функциях медицинских устройств может поставить под угрозу здоровье пациентов. Thanh Nien направила производителю и Министерству здравоохранения вопросы о противоречиях, рекламе дистрибьютора и пробелах в регулировании и сообщит о полученных ответах.
Источники: Thanh Niên
